Ανακαλείται το αντιψυχωσικό φάρμακο ARPOYA
ΕΟΦ: Ανακαλείται το αντιψυχωσικό φάρμακο ARPOYA
Η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας του ARPOYA είναι ανεβασμένη σε ποσοστό άνω του 100%.
Ο ΕΟΦ ανακαλεί δύο παρτίδες του αντιψυχωσικού φαρμάκου ARPOYA.
Συγκεκριμένα ανακαλούνται οι δύο παρτίδες: α) 1209271 (ημ. λήξης: 07/2025) και β) 1303568 (ημ. λήξης: 03/2026),
του φαρμακευτικού προϊόντος ARPOYA TABS 30mg BΤ X 28 TABS, (ΚΩΔ ΕΟΦ 308300402).
Μετά από έλεγχο οι δύο παρτίδες βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών ως προς την περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας, η οποία βρέθηκε ανεβασμένη σε ποσοστό 107,8% στην πρώτη παρτίδα και 108,9% στην δεύτερη παρτίδα
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
«Την ανάκληση των δύο παρτίδων: α) 1209271 (ημ. λήξης: 07/2025) και β) 1303568 (ημ. λήξης: 03/2026), του φαρμακευτικού προϊόντος ARPOYA TABS 30mg BΤ X 28 TABS, (ΚΩΔ ΕΟΦ 308300402).
Κατόπιν ελέγχου από τον ΚΑΚ οι δύο αναφερόμενες παρτίδες βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών ως προς την περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας, η οποία βρέθηκε ανεβασμένη σε ποσοστό 107,8% στην πρώτη παρτίδα και 108,9% στην δεύτερη παρτίδα.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας .
Η εταιρεία Innovis Pharma AEΒΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων
παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο
χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ,
εφόσον ζητηθούν.
Δεν υπάρχουν σχόλια